Сателлит Гранд. Cтроительство чистых помещений, строительство и реконструкция промышленных объектов, проектные работы, быстровозводимые здания, металлоконструкции, технологическое проектирование, инженерное проектирование, вентиляция, отделочные работы, сдача объектов в эксплуатацию, стандарты качества GMP(Good Manufactured Practice)  


Сателлит Гранд. Cтроительство чистых помещений, строительство и реконструкция промышленных объектов, проектные работы, быстровозводимые здания, металлоконструкции, технологическое проектирование, инженерное проектирование, вентиляция, отделочные работы, сдача объектов в эксплуатацию, стандарты качества GMP(Good Manufactured Practice)
строительство чистых помещений строительство чистых помещений
строительство чистых помещений проектирование и строительство вивариев
строительство и реконструкция промышленных объектов строительство и реконструкция промышленных объектов
проектные работы проектные работы
технологическое проектирование технологическое проектирование
строительство и реконструкция строительство и реконструкция
быстровозводимые здания быстровозводимые здания
металлоконструкции металлоконструкции
Сателлит Гранд. Cтроительство чистых помещений, строительство и реконструкция промышленных объектов, проектные работы, быстровозводимые здания, металлоконструкции, технологическое проектирование, инженерное проектирование, вентиляция, отделочные работы, сдача объектов в эксплуатацию, стандарты качества GMP(Good Manufactured Practice)
 

 
О компанииО компании
Мы предлагаемМы предлагаем
Чистые помещенияЧистые помещения
Быстровозводимые ЗданияБыстровозводимые Здания
Достижения, успехи и наградыДостижения, успехи и награды
Публикации в прессеПубликации в прессе
ЛицензииЛицензии
Полезная информацияПолезная информация
ВакансииВакансии

 
   Наш Адрес:
   Москва, ул Автомоторная д 7 стр 1
   Телефон:
   +7 (495) 730-18-02
   Факс:
   +7 (495) 730-18-02
   Часы работы:
   пн-пт 9:00 - 17:00
   
   Подробнее>>


Что такое стандарты качества GMP(Good Manufactured Practice)?

      Объективная реальность:
      Для эффективной конкуренции на внутреннем и международном рынке любой производитель вынужден позиционировать свою продукцию как качественную. В свете вхождения Росси в ВТО и введения в действия ряда законов связанных с этим единственной стратегией выживания и победы на глобализующемся рынке становится соответствие международным стандартам качества.
      В обозримой временной перспективе мы столкнемся с ростом импорта из стран Восточной Европы и Азии. Причем качественной отечественной продукции придется конкурировать по соотношению "цена/качество" с продукцией не только законодателей мод на стандарты качества но и с продукцией из развивающихся стран.
      Что касается медицинских учреждений, то 25 февраля 2000 года вступил в силу приказ Минздрава и Минэкономики о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98. Его название - "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". Он устанавливает, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.
      Для работающих предприятий установлен пятилетний срок (до 31 марта 2005 года) прохождения сертификации по GMP, по истечении которого не сертифицированные компании будут закрыты.
      Так в чем же состоит концепция GMP?
      В принципе, GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм) в сочетании с особыми требованиями, которых нет в российских стандартах. К ним относится, например, создание "чистых помещений". Это помещения с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Ранее такие цеха в России и СНГ строили в основном иностранные специалисты. Их было немного, и они требовались для производства микроэлектронных компонентов (кремниевых кристаллов и микросхем).
      На современном этапе GMP требует расфасовывать в таких помещениях таблетки и внутривенные препараты. Кроме того, есть ряд требований и к лечебно-профилактическим учреждениям. Вообще современные высокоточные технологии предполагают их использование в совершенно разных отраслях. Медицина и фармацевтика наиболее близко подходят к состоянию здоровья граждан. Поэтому фармацевтическое производство в развитых странах уже давно ведется в соответствии со стандартами GMP. Производители лекарственных препаратов проходят процедуру сертификации GMP, которая заключается в проверке независимыми уполномоченными организациями соответствия производственных процессов компании требованиям стандартов GMP. Обладание действительным сертификатом GMP является одним из подтверждений качества продукции. При этом конкурентным преимуществом ряда передовых фармацевтических компаний является то что их собственные стандарты превосходят государственные требования к качеству лекарств.
      Что же такое высококачественное лекарство? Это такое лекарство, которое обладает следующими параметрами:
    высокая химическая чистота действующего вещества. Выражается в процентном отношении примесей к общему составу и в отсутствии среди них вредных веществ.
    точное соответствие содержания действующего вещества заявленному на упаковке и в документации.
    высокое качество и безопасность "наполнителей", служащих для правильного введения действующего вещества в организм - так называемого "механизма доставки".
    качество упаковки, соответствие реальной и заявленной даты производства, правильность транспортировки и хранения.
      Итак, вот основные части концепции GMP, для фармацевтических производств, обеспечивающие высокое качество продукции утвержденное государством:
      Вся технологическая и контрольная документация на производстве должна соответствовать содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
      Над предприятиями осуществляется жесткий контроль с целью проверки соблюдения правил. Он предполагает применение санкций к предприятиям-нарушителям, вплоть до их закрытия.
      В основу контроля над качеством положено внедрение методических правил государственных органов нормативного контроля лекарств. Это и системы контроля качества и меры по предотвращению конфликтов интересов у сотрудников и меры по сохранению конфиденциальности документации и т.п.
      Как предприятию эффективно перейти к работе по правилам GMP?
      Международный стандарт GMP включает в себя ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. Для фармацевтических предприятий стандарт определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
      В виде первого шага в освоении систем качества для предприятий, еще не приступивших к переходу к работе по правилам GMP, может служить изучение и внедрение международных стандартов ISO 9000. Однако это отнюдь не является альтернативой правилам GMP.
      Определите свое отношение к экспорту продукции. Если вы будете работать только на внутренний рынок, то достаточно соблюдения национальных правил GMР. Если часть продукции пойдет на экспорт, то необходимо учитывать либо международные соглашения в этой области, либо национальное законодательство стран - потенциальных импортеров.
      Изучите соответствующие документы, которые ложатся в основу стандарта GMP.
    Официальные руководства.
    Приложения и официальные дополнения к ним.
    Международные и национальные методические материалы по отдельным разделам правил GMP, содержащие рекомендации по внедрению и т.п.
    Изучите информацию о конкретном опыте отдельных производителей по реализации правил. Это может касаться, например, деталей планировки помещений, применяемых конструкционных и отделочных материалов, инженерных, технологических и организационных решений, структуры и функционирования службы обеспечения качества продукции, форм и методов подготовки и переподготовки кадров.
    Изучите информационно-методические и учебные материалы, разъясняющие основные термины, понятия, принципы и требования.
    Рассмотрите примеры реализации правила и характерные ошибки.
Вернуться назад
Создание сайта
Создание сайта